美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。

FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

食品安全和实用营养中心(CFSAN)

该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确.保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

药品评估和研究中心(CDER)

该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。

生物制品评估和研究中心(CBER)

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

兽用药品中心(CVM)

该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(NationalAnimal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。

FDA注册

出口美国产品业务的企业都知道，必须要先有效的FDA注册，才能将食品发送到美国。如果在事先通知中输入的FDA注册号无效，CBP（美国海关）将扣留该产品，并导致不必要的费用和延迟的装运清关。

FDA注册信息说明

1、注册信息填写内容中必填部分：

● 企业注册类型；

●企业名称、地址、电话及邮箱信息（企业邮箱建议不使用163、126、QQ及公司邮箱）、企业唯一识别码（UFI码，邓白氏码）；

● 企业紧急联系信息确认；

● 外国企业美国代理人的姓名、地址、邮箱地址及电话号码；

● 适用的企业食品类别；

● 适用的企业加工类别；

● 注册企业的所有者、经营者、负责代理人或者实体名称及地址信息确认；

● 声明提交的信息真实准确及提交注册信息的人已经授权；

● 承诺FDA可以在《食品、药品和化妆品法案》允许的时间和方式检查企业。

2、注册信息填写内容中选填部分：

● 优先邮寄地址的电话、传真、邮件（如果和企业地址不同的话）；

● 总公司的传真、邮件（如果有总公司的话）；

● 外国企业的美国代理人传真号码；

● 企业紧急联系人姓名、职务等信息；

●（如果该企业的业务为季节性的）大概运行日期。

注册注意事项

目前美国FDA认可的企业唯一识别编号（UFI）只有邓白氏码。因此企业应事先登录邓白氏网站注册并获得本企业的唯一识别码（邓白氏码）。

邓白氏码（Data Universal Numbering System） 是一个9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码（就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的收集及查询。

注册流程

1.填写申请表；

2.签订授权代理合同；

3.专业工程师提交注册；

4.注册成功，交付注册证书。

FDA食品注册周期：5~7个工作日左右 （可安排加急）