FDA 医疗器械类别有哪些？分别如何注册？（Zui全解析）
FDA 监管在美国销售的所有医疗器械，并根据其风险状况为每一种医疗器械分配一个“类别”：也就是说，如果出现问题，会对患者的安全和健康构成潜在威胁。
医疗器械有多少个类别？
FDA器械和放射健康中心批准的任何医疗器械都分为三类之一：I 类、 II 类或 III 类，具体取决于其风险、侵入性和对患者健康的潜在影响。
I 类代表风险Zui低的设备，而 III 类设备风险Zui高。
但这三个类之间的界限在哪里，为什么呢？
根据设备的分组方式，zuijia上市路径存在巨大差异。显然，从逻辑上讲，I 类设备受到的监管要求比 II 类或 III 类设备少得多。FDA 医疗器械类别之间的差异
FDA对 1,700 多种不同类型的医疗器械进行了分类，并根据 16 个“专业”分组，在联邦法规 (CFR) 中进行了组织。根据这些专业之一对您的设备进行分类是了解您是否正在制造I 类、II 类或 III 类医疗设备的第一步。
这16个专业是：
麻醉学
心血管
化学
牙科
耳、鼻、喉
胃肠病学和泌尿科
普通外科和整形外科
综合医院
血液学
免疫学
微生物学
神经病学
妇产科
眼科
骨科
病理
物理医学
放射科
毒理学
设备的类别决定了您的监管途径和 FDA 要求的监督级别。
例如，I 类器械和少数豁免的 II 类器械可免于上市前通知和审批流程，而 III 类和大多数 II 类器械则需要与 FDA 积极对话并进行调查。
另一种类型的设备可能不受某些监管控制，具体取决于其预期用途。旨在帮助治疗罕见疾病的设备可能会获得人道主义设备豁免，因为样本量通常太小，无法获得足够的临床证据来满足 FDA 在《FDA》第 514 和 515 节中规定的“安全性和有效性”的合理保证标准。联邦食品、药品和化妆品法。
然而，所有受 FDA 监管的器械均须遵守现行良好生产规范 (cGMP) 的注册、标签和质量要求。
那么，考虑到这些注意事项，您如何知道您的设备是否属于 I 类、II 类或 III 类，以及您是否需要接受上市前通知？什么是 FDA I 类医疗器械？
FDA 将I 类设备定义为：
“并非旨在用于支持或维持生命或对于预防对人类健康的损害具有重大意义，并且它们可能不会带来潜在的不合理的疾病或伤害风险。 ”
这些设备是FDA 监管的Zui常见设备类别，占市场上已批准设备的 47% 。I 类设备与患者的接触Zui少，对患者整体健康的影响也较小。一般来说，I 类设备不会接触患者的内脏器官、中枢神经系统或心血管系统。这些设备受到的监管要求Zui少。I 类医疗器械示例：
电动牙刷
压舌板
氧气面罩
可重复使用的手术刀
绷带
医院病床
非电动轮椅
将 I 类医疗器械推向市场：I 类设备是Zui快、Zui容易推向市场的设备，因为它们给患者带来的风险Zui低，并且对维持生命的护理很少至关重要。大多数 I 类器械可免除 FDA 对上市前通知 ( 510(k) ) 和上市前批准 ( PMA ) 的要求。
I 类设备不能免除FDA 一般控制，这是一系列适用于 I、II和III 类医疗设备的命令。一般控制措施的规定涉及掺假、贴错标签、器械注册、记录和良好生产规范。
一类医疗器械生产企业仍需实施质量管理体系并遵循标准，以确保产品质量。
什么是 FDA II 类医疗器械？
II 类医疗器械比 I 类医疗器械更复杂，并且风险更高，因为它们更有可能与患者持续接触。这可以包括与患者心血管系统或内脏器官接触的设备以及诊断工具。
FDA 将 II 类设备定义为：
“一般控制不足以合理保证设备安全性和有效性的设备。”
II类医疗器械示例：
导管
血压袖带
妊娠测试套件
注射器
输血套件
隐形眼镜
手术手套
可吸收缝线
将 II 类医疗器械推向市场：控制措施因设备而异，但根据FDA 的规定，可以包括：
设备性能
上市后监督
患者登记处
特殊标签要求
上市前数据要求
指南
II 类设备受上述相同的一般控制以及特殊控制的约束。这些法规取决于设备，可能包括特殊标签要求、患者登记和性能标准。
Zui重要的是，大多数 II 类设备进入市场时均采用上市前通知 510(k)流程。510(k) 是向 FDA 提交的一项复杂申请，它通过证明该设备与市场上的其他设备等效来证明该设备是安全有效的。
该过程涉及显示与现有市售设备的“实质等同性”，用 FDA 的说法称为“谓词”。这并不意味着设备需要相同，但它们需要在使用、设计、材料、标签、标准和其他特征方面具有显着相似性。
FDA 于 2018 年初发布了一份豁免清单，将 800 多种器械类型从 510(k) 流程中豁免。你可以联系角宿团队来了解它是否可以免于 510(k) 备案。
什么是 FDA III 类医疗器械？
FDA 将 III 类设备定义为以下产品：
“通常维持或支持生命，被植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。”
美国 FDA 监管的设备中只有 10% 属于 III 类设备。这种分类通常扩展到yongjiu性植入物、智能医疗设备和生命支持系统。
III类医疗器械示例 ：
乳房植入物
起搏器
除颤器
高频呼吸机
人工耳蜗
胎儿血液采样监测仪
植入假肢
将 III 类医疗器械推向市场：III 类器械须遵守所有一般控制措施和FDA 的上市前批准 (PMA) 流程。FDA 写道，“仅靠一般和特殊控制不足以确保 III 类设备的安全性和有效性”。
相应地，PMA 是 FDA 要求的Zui密集的器械营销申请类型。
正如您在上面的决策树中看到的，如果您能找到在1976 年医疗器械修正案之前上市的合适谓词，一些 FDA III 类设备可能符合 510(k) 途径的资格。但随着时间的推移，这条途径正在变得越来越重要。越来越不可能和罕见，因为 FDA 不赞成使用任何超过十年的实质等同设备。因此，PMA 是迄今为止Zui有可能的 III 类设备选择。
PMA流程和上市前审查需要对您的 III 类医疗器械进行严格研究，通过开发数据驱动的效益/风险概况来证明安全性和有效性。
PMA 过程通常涉及临床试验，以及用于收集足够数据的大量时间和资源。FDA 还将在此期间对您的质量体系进行实质性审查。
准确确认类别和按对应要求完成FDA注册都不是容易的事，如果你正对此感到困扰，不妨把你的疑惑交给角宿团队。
