FDA医疗器械

美国FDA注册(认证)，涉及到用于美国的医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者，必须每年向美国FDA注册。涉及到生产，包装，贴标签或再加工的医疗器械的企业必须每年缴费。

对于一类医疗器械，注册和申报过程相对简单。制造商需要在医疗器械注册系统（Medical DeviceRegistration，简称MDR）上提交相关文件，并支付一定的费用。一类医疗器械的注册一般会在几个月内完成，而无需进行严格的审查和评估。

对于二类医疗器械，制造商需要准备一份详尽的510(k)申请，证明其与已上市的类似器械具有相同的安全性和有效性。510(k)申请包括产品描述、性能数据、临床试验报告和与目标市场相关的其他信息。该申请文件需要按照FDA的规定进行书面提交，并要求支付一定的费用。一旦申请提交完成，FDA将对申请的内容进行评估。评估的过程可能包括技术审查、性能测试和临床试验。整个评估过程可能需要几个月到一年的时间，具体时间因产品的复杂性和审查工作量而异。

对于三类医疗器械，制造商需要准备一份详尽的PMA申请。与510(k)申请不同，PMA申请要求制造商提供更多的临床试验数据，以证明其产品的安全性和有效性。PMA申请的准备过程非常复杂和艰巨，包括产品描述、临床试验数据、性能评估、风险评估等内容。与510(k)申请一样，PMA申请也需要按照FDA的要求进行书面提交，并支付一定的申请费用。FDA对PMA申请进行严格的审查和评估，包括技术审查、临床数据评估和风险评估等环节。整个审查过程可能需要一年以上的时间。

FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K)或者上市前批准（PMA）的审查。

美国食品药品监督管理局FDA发布2023年年费为：7653USD .

医疗器械的FDA认证,包括:

厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料:

(1)包装完整的产成品五份,

(2)器械构造图及其文字说明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性论证或试验材料,

(5)制造工艺简介,

(6)临床试验总结,

(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

a)企业法人营业执照

b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。