美国医疗器械FDA器械分类与欧洲、巴西和其他市场所采用的基于规则的分类计划不同，在美国，FDA医疗器械的分类采用的是一种基于原型的分类系统。 美国食品药品监督管理局（FDA）采用这种系统将医疗器械按照其给患者或使用者带来的风险性由低到高依次分为I类、II类和III类。

判定您医疗器械的美国食品药品监督管理局（FDA）具体分类

在大多数情况下，您可以通过参考美国食品药品监督管理局（FDA）的分类数据库以及阅读“大体上相当于”您器械的同等器械详情描述，就可以判定出您医疗器械的正确分类。 一旦找到相匹配的分类，您就能够判定器械的具体分类，以及在注册登记过程中将要用到的三字母产品代码和特定监管编号等。 这看起来容易，但是要从上千种不同代码中找到与您的器械Zui接近的美国食品药品监督管理局（FDA）原型常常要比看起来的难得多。

在没能找到明确原型的情况下，提交一份美国食品药品监督管理局（FDA）513（g）申请。

对于一些新型的器械来说，有时候采用美国食品药品监督管理局（FDA）的分类数据库可能很难找到完全一致的原型器械。 在这样的情况下，您可以向美国食品药品监督管理局提交一份513（g）“信息索取申请”。 所提交的这份513（g）申请材料必须概要阐述出您器械的基本特点，并包含您认为它应该属于哪个具体类别的依据。 美国食品药品监督管理局（FDA）将会在60天内对您的信息进行评估，并出具一份关于您的器械（连同适当的监管编号和产品代码）应该如何进行分类的判定。 阅读美国食品药品监督管理局（FDA）513 （g）指导性文件。

美国食品药品监督管理局（FDA）适合新器械的De Novo申请材料提交。

在美国全新的器械会自动被归入III类器械的范畴中。 但是，其实很多新产品并没有那么高的风险性。 这就是为什么美国食品药品监督管理局（FDA）拥有“De Novo”这样的注册申请流程。 假如美国食品药品监督管理局通过诸如513（g）或预申请等方式判定您的器械属于“新型”器械，没有现成的具体分类或者在市面上不存在原型器械的话，那么您就可以考虑提交一份“De Novo”申请材料。。 在您提交了De Novo申请材料之后120天内，美国食品药品监督管理局（FDA）将会判定您的器械属于I类或II类，并且将签发一个全新的产品代码和监管编号。 假如申请被驳回的话，您的器械将仍然为III类。 阅读这份医疗器械FDA分类

我们能够提供的帮助：

我们拥有多年的丰富经验，能够通过对复杂的美国食品药品监督管理局（FDA）分类数据库的深入了解来正确对医疗器械进行分类。 我们知道通常会发生哪些错误以及如何避免犯这些错误。

假如对于您无法通过美国食品药品监督管理局（FDA）分类数据库确定您医疗器械的类别，我们可以就向美国食品药品监督管理局（FDA）提交513（g）申请或者De Novo注册申请对您提出建议。

假如有必要提交一份De Novo注册申请以进行重新分类的话，我们的咨询团队将会判定正确的De Novo申请路径，把材料提交给美国食品药品监督管理局（FDA），并在资料提交之后就美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈处理给您提供帮助支持。