FDA医疗器械注册产品分类

FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核quanwei机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的Zui高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国FDA对于医疗器械类的产品主要分为三类审核，每一类的要求与审查方式时间都不同。

FDA自动将新型设备（没有在美国授权销售的，与等价设备实质等同的设备）分类为III类器械，在进入市场之前需要获得上市前批准。生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。