A. 普通食品FDA认证

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚，主要监测重点包括：

1、食品新鲜度；2、食品添加剂；3、食品生物毒素其他有害成分；4、海产品安全分析；5、食品标识；6、食品上市后的跟踪与警示

美国FDA已在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册，如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸，这里所指的公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等。

B. 罐头食品FDA认证

罐头食品FDA认证资料：

1、申请人或制造商营业执照复印件；2、产品测试报告复印件或扫描件（英文版）；3、产品英文说明书；4、型号规格清单；5、产品成分清单；6、灭菌方法说明；7、工艺流程图；8、产品配方比例表

罐头食品FDA认证流程：

罐头食品FDA认证周期：

从申请测试到取得注册码，一般需要2个月左右，加急，一个月左右能拿到

（注：罐头食品在美国被看作垃圾食品，也称作腐败食品，一般都比较被FDA和海关关注，出口到美国的罐头食品，要是没有FDA注册，立马就会被扣留，没有任何通融的余地，而且还可能被罚款）

C. 食品接触材料FDA认证

食品接触材料FDA认证资料：

产品英文名称、图片、公司英文名称、英文公司地址、电话、联系人、邮箱、网站

食品接触材料FDA认证测试标准：

1、纸制品标准 U.S.FDA CFR 21 176.170

2、有机涂层，金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300

3、食品容器的密封圈，密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210

4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07

5、金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

D. 化妆品FDA认证

化妆品FDA认证资料：

1、申请表；2、产品标签和说明；3、安全性检测与试验报告，以及有效性（功能性）的试验报告；4、产品配方及设备工艺简介；5、毒性皮肤刺激性试验报告；6、提供与申报文件资料相符的适量样品；7、产品名称及成分表

化妆品FDA认证测试项目：

1、重金属测试；2、微生物测试；3、皮肤刺激测试；4、理化成分分析；5、TRA毒理学评估；6、成分标签审核；7、防腐功效测试

化妆品FDA注册要求：

1、化妆品成分及其含量评审；2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审；3、化妆品生产企业注册；4、化妆品成分注册；

E. 美国FDA OTC认证 对美国FDA下的OTC产品，可提供如下服务：• 申请邓白氏号码；• 厂址登记；• 申请NDC；• FDA产品备案；• 产品标签审核； F. 美国FDA下的医疗器械产品可提供如下服务:• 厂家在FDA注册；• FDA产品登记；• 产品上市登记（510表登记）；• 产品上市审核批准（PMA审核）

• 产品上市审核批准（PMA审核）

出口至美国的化学品需符合美国有毒物质控制法（TSCA）的要求。美国职业安全和健康管理局(OSHA)负责工作场所化学物质的分类，标签和化学品安全数据表，危险化学品还要符合由其发布的危害传递标准（HCS）的要求。另外，在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药（OTC），与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局（FDA）监管。出口免洗消毒洗手液至美国还需要获得FDA认证。FDA认证会要求提供NDC号码。国内生产商出口美国前，必须为每一个包装OTC申请相应的NDC号码。NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号；标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

（二）美国EPA登记服务

什么是美国代理商/美国代理人？

从事制造、制备、复制、复合或加工进口到美国的设备、产品的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商（美国代理人）。

有关外国机构美国代理人的信息是使用FDA统一注册和列表系统（FURLS系统）以电子方式提交的，并且是机构注册过程的一部分。每个外国机构只能指定一名美国代理商。外国机构也可以但不必指定其美国代理人为其官方代理。国外机构应提供美国代理商的姓名、地址、电话和传真号码以及电子邮件地址。

确定的美国代理人将需要完成自动化流程，以确认他们已同意担任美国代理人。自动化过程会将电子邮件验证请求转发给美国代理商。他们将被要求确认她/他同意代表外国机构担任代表/联络人。如果美国代理商拒绝同意（或在10个工作日内未答复），则将通知国外机构的官方通讯员/所有者运营商，并且必须指定新的美国代理商以履行监管义务。

美国代理商的责任

美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。

美国代理商的责任是有限的，包括：

1、协助FDA与国外机构进行沟通，

2、回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题，

3、协助FDA安排对国外机构的检查

如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且这种行为应等同于向国外机构提供相同的信息或文件。

请注意，根据医疗器械报告规定（21 CFR第803部分），或提交510（k）上市前通知（21 CFR第807部分，E部分），美国代理商不承担与不良事件报告相关的责任。