美国食品药品管理局 [1]Food and Drug Administration（简称FDA）。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

FDA是国际医疗审核机构，隶属于美国卫生教育福利部，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的Zui高执法机关。

负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。

通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA药品注册(认证)，所有美国和非美国涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业的所有者或经营者必须向FDA进行注册并申报每一个在美国商业经销的药品。

OCT列名

FDA药品注册和产品列名

所有美国和非美国涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业的所有者或经营者必须向FDA进行注册并申报每一个在美国商业经销的药品。

药品标签和成分审核

美国FDA现在要求药品的标签必需用可扩展标记语言(XML)编辑为结构化产品标注(SPL)格式。 AOKT检测机构协助企业修改其药品产品的标签，使其符合FDA的法规要求 AOKT检测机构 提供修改好的，并可直接进行批量印刷或者直接编辑的电子图稿；和一份详细的报告，对美国FDA相关的法规、指导文件、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。

（从事药物配制的）外包企业的FDA法规

在FDA注册为外包型企业的药物配制企业可能可以免于遵守FDA的某些批准程序和标签方面的法规要求。RegistrarCorp的法规人员可以协助制药企业注册为外包型企业，并且指导他们遵循FDA对外包型企业的相关法规要求，包括递交药品年度报告。 

新出台FDA自认定要求

生产仿制药和仿制药原料药的工厂经营者需在每年的5月1日至6月1日期间向FDA递交“自认定”信息。 

美国FDA第三方物流（3PL）供应商/医药批发零售商（WDD）报告

美国FDA要求第三方物流供应商以及医疗批发零售商要在每年的1月1日至3月31日之间为其名下所有企业报告其执照状态及其他的信息。 

FDA不经检验即可实施自动扣留(DWPE)协助

向美国出口产品的企业可能会遇到FDA不经检验即实施自动扣留的情况。货物扣留于海关，由FDA进行进一步的审查、测试和分析。由DWPE引起的延迟可能会导致企业陷入不能按时交接货物的困扰。 

色素添加剂法规要求

药品色素添加剂是指给药品产品上色的任何着色剂、颜料或其他成分。药品色素添加剂由美国FDA监管。