药品怎么办理FDA

FDA药品注册(认证)，所有美国和非美国涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业的所有者或经营者必须向FDA进行注册并申报每一个在美国商业经销的药品。

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FDA药品注册和产品列名

所有美国和非美国涉及到生产、配制、传播、组装或加工药品的企业的所有者或经营者必须向FDA进行注册并申报每一个在美国商业经销的药品。

药品标签和成分审核

美国FDA现在要求药品的标签必需用可扩展标记语言(XML)编辑为结构化产品标注(SPL)格式。 AOKT检测机构协助企业修改其药品产品的标签，使其符合FDA的法规要求 AOKT检测机构 提供修改好的，并可直接进行批量印刷或者直接编辑的电子图稿；和一份详细的报告，对美国FDA相关的法规、指导文件、警告信、进口警戒公报和其他FDA的指导文件做出具体的说明。

（从事药物配制的）外包企业的FDA法规

在FDA注册为外包型企业的药物配制企业可能可以免于遵守FDA的某些批准程序和标签方面的法规要求。RegistrarCorp的法规人员可以协助制药企业注册为外包型企业，并且指导他们遵循FDA对外包型企业的相关法规要求，包括递交药品年度报告。 

新出台FDA自认定要求

生产仿制药和仿制药原料药的工厂经营者需在每年的5月1日至6月1日期间向FDA递交“自认定”信息。 

美国FDA第三方物流（3PL）供应商/医药批发零售商（WDD）报告

美国FDA要求第三方物流供应商以及医疗批发零售商要在每年的1月1日至3月31日之间为其名下所有企业报告其执照状态及其他的信息。 

FDA不经检验即可实施自动扣留(DWPE)协助

向美国出口产品的企业可能会遇到FDA不经检验即实施自动扣留的情况。货物扣留于海关，由FDA进行进一步的审查、测试和分析。由DWPE引起的延迟可能会导致企业陷入不能按时交接货物的困扰。 

色素添加剂法规要求

药品色素添加剂是指给药品产品上色的任何着色剂、颜料或其他成分。药品色素添加剂由美国FDA监管。