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品、药品包括兽药FDA注册认证?

发布:2023-11-21 23:37,更新:2024-05-20 08:00

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。


FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。


食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。



严格来讲并没有FDA认证的叫法,FDA明确规定是没有证书的,但是可以从官网上,用注册号查询备案记录。在美国市场内规定,FDA的相关标识不能打在产品包装上宣传。 但是,这在国内是非常常见的,因为国内的商家往往为了宣传,于是就把FDA印在包装上,毕竟在国内美国是无法监管的, 不仅如此,在行业内也心照不宣,大家都希望有一个证书来凸显自己的产品有做过FDA认证,显得更加权 威和高大上,总不能自己

给客户一个注册号,让客户自己去查吧,这样确实也很麻烦。  因此,为了方便管理,以及证明产品的性与安全性,很多中国的客户会要求代理做一个证书,自己好宣传,其实国内的理也基本形成这样的模式了,

帮客户办理了FDA注册申请这是真的,也是事实,不过为了客户的需要,也可以给客户颁发一个FDA证书。



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