详解FDA医疗器械分类方法?

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。

首先，对于任何产品，企业都需进行企业注册与产品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

I 类器械

一般控制（General Control）

绝大部分产品只需进行医疗器械注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交：

510（K）申请即PMN（PremarketNotification））

这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。

这些控制包括：

禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；

FDA得禁止不合格产品销售；

必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；

限制某些器材的贩卖、销售、及使用；

实施GMP（Good Manufacturing Practice）。

Ⅱ类产品（占46%左右）

一般控制 + 特殊控制（Special Control）

企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

Ⅲ类产品（占7%左右）

一般控制 + 上市前许可（Premarket Approval）