护膝做美国FDA注册怎么办理?
发布:2023-12-11 15:49,更新:2024-05-19 08:00
护膝FDA注册流程:
1. 填写护膝FDA注册申请表。
2. 与检测机构签订护膝FDA注册服务协议。
3. 支付护膝FDA注册服务协议年度费用。
4. 提交护膝注册资料。
5. 审核通过,获取护膝FDA注册认可注册号。
护膝等健身器材等都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。
Ⅰ类医疗器械:一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的47%。
这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用。
实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,ClassII及ClassIII同样要遵守以上要求。
Ⅱ 类医疗器械:特别管制
这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的46%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatoryperformancestandards)、病患登记及上市后监督等。
Ⅲ 类医疗器械:上市前许可
这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的7%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。护膝FDA注册属于医疗器械1类,510k豁免的。
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