一类医疗器械做美国FDA注册怎么做

肢体矫形器属FDA监管器械设备， 其出口上架亚马逊平台美国必须做FDA注册，

这类产品报括：

肢体矫形器/支架， 肢体畸形矫正器，四肢和关节支撑，手夹板， 弹性长袜， 膝关节和矫正鞋，腰背矫形 器，腹部矫正器，颈部矫正器，颈椎矫形器，颈部牵引器， 颈椎牵引器，头颈胸矫形器/牵引器，腰椎牵

引器，腰骶牵引器/牵引器，肋骨骨折环抱器， 骶髂关节牵引器；头颈胸矫 形 器 /牵引器等

医疗器械FDA注册是一个性很强的工作， 注册者必须对产品非常熟悉，对FDA的法规和流程熟悉。工/ 在寻找FDA注册服务商时，必须确认服务商对该产 品有过FDA注册经验，这样才能顺利拿到FDA注册，不要轻

易相信信那些对产品FDA注册不熟悉，乱收费，乱报价，承诺什么产品的FDA, 都能做，还能打包一起做FDA,CE,CFDA注册的

关于医疗器械FDA注册相关小知识：

医疗器械范围很广，小到医用手套， 大至心脏起博器， 均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害， FDA将医疗器械分为三类，越高类别监督越多，

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求；任何一种医疗器械想要进入美国市场， 必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品， 企业都需进行企业注册(Registration)和产

品列名(Listing)。

对类产品(占47%左右)， 绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制 (GeneralControl)，企业只需要进行企业注册 (Registration)和产品列名(Listing) ，和实施GMP规范QSR820(其中一

部分产品连GMP也豁免)， 产品即可进入美国市场。

对类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制 (SpecialControl)，实施GMP和递交510(K)申请， 取得K号码后，进行企业注册 (Registration)和产品列名(Listing)，即可进入美国市场。其中少

数类产品是510(K)豁免， 企业只需要进行企业注册(Registration) 和产品列名 (Listing)，和实施GMP规范QSR820， 产品即可进入美国市场。

对类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可PMA, 企业须实施GMP并向FDA递交PMA (PremarketApplication)申请，并企业注册 (Registration)和产品列名(Listing)， 产品少数即可进入美国

市场。部分类产品还是实行特殊控制(SpecialControl) 实施GMP和递交510 (K) 申请， 取得K号码后，进行企业注册 (Registration) 和产品列名(Listing)，即可进入美国市场。

企业在进行企业注册并进行产品列名后， 需要在每年的10月1日到12月31日期间， 进行年度注册 (AnnualRegistration)

我们为几十个肢体矫形器厂家提供了FDA注册服务 ，对该类产品非常熟悉， 我们会提供合理的价格和时间周期， 让厂家顺利取得肢体矫形器FDA认证/注册/登记号， 产品顺利出口美国，