医疗器械FDA一类,二类,三类

常见的医疗器械

第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：

外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、

手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等

• 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸

针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

（四经一体中频治疗仪属于二类）

• 第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有

效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿

瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入

材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。