助听器FDA医疗注册办理

助听器FDA认证是什么意思？

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美国食品和药物管理局 (FDA)是一个正府机构，负责监管国内外制造的食品和饮料、药物和医疗器械的生产，并根据可靠性、安全性和性能标准对其进行测试。它还规范助听器，旨在为单耳或双耳轻度至重度听力损失的个人提供助听器的医疗设备。助听器与非处方(OTC) 声音放大器的不同之处在于，制造商必须证明这些设备符合有关其有效性和安全法规的州和联邦法规。

FDA必须确保这些产品的安全性、有效性和安全性，并权衡它们的风险。在美国，所有助听器制造商都必须向FDA注册他们的设备才能在该国销售。

在目前的FDA监管框架下，助听器FDA可分为以下几类：

I类设备，免于上市前通知；

II类设备，需要上市前通知并在上市前遵守特殊控制；

免于上市前通知的 II 类设备，但需遵守所需的特殊控制。

助听器FDA定义：

要被视为助听器，而不是非处方声音放大器，设备必须符合 FDA 的要求。这些FDA法规规定，助听器是“任何可穿戴仪器或设备，旨在、提供用于或表现为帮助或补偿听力受损的人。”法规还涵盖标签信息和设备安全提供其声称提供的服务的能力。FDA不管制的非处方助听器视为个人声音放大产品(PSAP)，它只放大声音，而不像助听器那样处理声音。

助听器是 I 类和 II 类可穿戴声音放大设备，旨在补偿听力受损。它们目前属于五项分类规定（以下参考资料是 CFR 第 21条中的部分）：

A、助听器（§ 874.3300 ( 21 CFR 874.3300 )。 此设备类型包括空气传导（I 类，510(k)豁免，受 § 874.9 中的豁免限制）和骨传导（II 类）助听器。II 类骨传导助听器需要 510(k)通知。这些都是受限设备。

B、 无线空气传导助听器（§ 874.3305 ( 21 CFR 874.3305)，这种设备类型是一种在其编程或使用中结合了无线技术的助听器，例如通过蓝牙进行控制。这些设备受 II类限制，受针对这些设备发布的特殊控制和 510(k) 豁免，受 § 874.9 中的豁免限制限制。

C、鼓膜接触助听器（§ 874.3315 ( 21 CFR 874.3315 )，这种设备类型是一种用于补偿听力受损的处方设备。通过与鼓膜直接接触的换能器振动鼓膜来传输放大的声音。这些设备受 II类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。

d、自适应空气传导助听器（§ 874.3325 ( 21 CFR 874.3325)，这种设备类型是一种助听器，其中包含允许用户对其助听器进行编程的技术（包括软件）。该技术将用户输入与自验配策略相结合，使用户能够独立派生和定制他们的助听器验配和设置。这些设备受II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。

e、经皮气导助听器系统（§ 874.3950 ( 21 CFR 874.3950 )，这种设备类型包括一个空气传导助听器，该助听器连接到一个通过手术安装的管系统，该系统通过耳后区域和外耳道之间的软组织放置。这些设备受II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。