电子辐射产品激光FDA注册办理流程 ，海关卡货需要提供FDA认证文件哪里办理

含有射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册，可以联系主页资料欧华检测工作人员进行办理。美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如，诊断X射线系统，激光手术器械，微波炉和移动电话。X射线，微波，无线电波（FM），激光，可见光，声波，超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。

FDA规范释放辐射电子产品的法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射的电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。

FDA注册流程

电子辐射产品FDA注册流程

1、提供产品相关资料，填写申请表

2、提交相关资料到美国代理人，FDA对资料进行审核

3、审核成功，注册成功，FDA直接将激光FDA注册号发给注册的邮箱

电子辐射产品FDA注册所需资料

1.申请表格，

2.英文说明书，