美国药品NDC号码注册怎么办理?
发布:2023-12-13 23:52,更新:2024-05-08 08:00
美国NDC号码注册具体流程
1.什么是NDC?
NDC,是“National DrugCode”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的辨认符号。NDC数据库可揭露查询,它包含了所有的处方药和非处方药,但不包含兽药、血液制品和非终上市的药品,如原料药(API)。任何药品在美国上市前有必要请求并挂号NDC号,挂号的主要信息包含药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在契合FDA相关药品处理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色,FDA也根据此号码对产品进行处理。
2美国NDC号码注册内容:1.企业DUNS号请求;、2.企业工厂辨认号(FEI, Facility Establishment Identifier)、3.申请企业NDC、4.申请产标签号
3.FDA-NDC所需资料:生产商信息、标签设计图、 产品成分、邓白氏号码
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