激光脱毛仪FDA认证流程？

激光脱毛仪FDA认证，按FDA医疗器械类

美国食品药品管理局 Food and Drug Administration（简称FDA）。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。是国际医疗审核机构，隶属于美国卫生教育福利部，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

激光脱毛仪在美国属于2类医疗器械，需要做FDA医疗注册，而且还需要510k。

设备： 基于光的非处方脱毛

法规说明 ：激光外科手术器械， 用于普通外科和整形外科以及皮肤病学。

定义 ：非处方设备使用热能杀死毛袁以去除毛发。

物理状态： 使用热能

技术方法 ：利用热能杀死毛囊以去除毛发

目标地区： 该设备通常针对皮肤(包括真皮，表皮)， 下面的软组织和毛囊。

监管医学专业 ：普通与整形外科

审查小组： 普通与整形外科

产品代码 ：OHT

上市前评论 ：手术和感染控制设备 (OHT4)

普通手术设备： (DHT4A)

投稿类型： 510(k)

法规编号： 878.4810

设备类别 2

总产品生命周期 (TPLC) TPLC产品代码报告

豁免GMP? 没有

故障 合格 报告摘要

因为含有激光功能，所以不但要做前面2种，还需要做FDA激光注册。

激光FDA注册需要的资料：

1，产品说明书（英文版本）、2，电路原理图、3，产品铭牌、4，激光标签（含激光等级、激光波长、激光功率、激光能量、激光警告标识、以及如果使用的话激光脉冲频率）、5，激光光路、6，生产质量控制流程图、7，出厂检验报告（含激光参数测试）、8，产品照片、9，其他产品及激光说明文件（如有）