1类医疗器械的CE认证步骤

I类医疗器械：CE符合性评估途径

1.制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面 (自我)声明来保证。

2.不具备测量功能或非灭菌的1类医疗器械 (的CE认证过程中)不需要第三方公告机构(NB)参与。 是否符合IS013485:2003标准，由制造商自愿选择， 并非强制性。

3.具有测量功能或灭菌类的1类医疗器械(的 CE认证过程中)必须要有第三方公告机构(NB) 参与。

4.一旦制造商认为其产品符合 93/42/eec指令的所有相关的基本要求， (欧盟境内的)制造商，或者 主管机关注册，然后才可加贴 CE标签并将产品

投放EEA市场。

1类医疗器械的CE认证步骤

1.分类：确认产品属于I类医疗器械

2.选择符合性评估途径

3.编制技术文件

4.委任欧盟授权代表

5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书

6.(完成)CE符合性声明

7.将技术文件存放在欧盟授权代表处( 供欧盟主管机关随时检查)

8.建立(售后)警戒系统/ 加贴CE标签并将产品投放EEA市场