医疗器械办理FDA注册认证

美国食品药品管理局 [1]Food and Drug Administration（简称FDA），FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。是国际医疗审核机构，隶属于美国卫生教育福利部，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的Zui高执法机关。负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类（I,II,III）进行上市前管理。

I类产品为“普通管理产品”，指风险小或无风险的产品，FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，生产企业向FDA 提交其符合GMP并进行登记。

II类产品为“普通+特殊管理产品，在普通的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K).通过510K审查后，产品才能够上市销售。

III类产品为”上市前批准管理产品，是具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。

FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K)或者上市前批准（PMA）的审查。