产品出口美国为什么要FDA注册

为什么越来越多的人做FDA注册？

美国食品药品管理局 [1]Food and Drug Administration（简称FDA），FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。是国际医疗审核机构，隶属于美国卫生教育福利部，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的Zui高执法机关。负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函，但不存在FDA证书一说。中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

美国FDA注册：

任何制造、分销或进口供人类使用的食品/医疗产品的公司都必须进行美国FDA注册，

注册过程涉及提交有关公司制造设施、质量控制措施、标签、召回程序等的详细信息。

在管控范围的产品必须要完成美国FDA注册才能顺利出口到美国。