出口美国的激光产品FDA注册怎么办理

激光产品FDA注册

美国食品药品管理局 Food and Drug Administration（简称FDA）。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。是国际医疗审核机构，隶属于美国卫生教育福利部，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品，含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。法规21CFR子部分J，部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定，所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。辐射电子产品包括电视天线和屏幕、微波炉、用于诊断的X光设备，以及使用X光或激光相关产品（如光驱和激光指示器）。国会立法管制辐射电子产品排放的主要原因是防止消费者将此类产品用于对健康的影响。

激光产品FDA注册：1.填写申请单、2.提供产品资料、3.递交资料、4.审核通过、5.获得FDA编码

激光产品FDA注册周期

5-7个工作日