美国NDC号码注册具体流程

1.什么是NDC?

NDC，是“National DrugCode”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的辨认符号。NDC数据库可揭露查询，它包含了所有的处方药和非处方药，但不包含兽药、血液制品和非终上市的药品，如原料药（API）。任何药品在美国上市前有必要请求并挂号NDC号，挂号的主要信息包含药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在契合FDA相关药品处理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户能够根据此号码查询到产品的有关成效和特色，FDA也根据此号码对产品进行处理。

2美国NDC号码注册内容：1.企业DUNS号请求；、2.企业工厂辨认号（FEI, Facility Establishment Identifier）、3.申请企业NDC、4.申请产标签号

3.FDA-NDC所需资料：生产商信息、标签设计图、 产品成分、邓白氏号码