光纤激光打标机，切割机，雕刻机FDA注册流程？

FDA：

美国食品药品管理局 Food and Drug Administration（简称FDA）。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。是国际医疗审核机构，隶属于美国卫生教育福利部，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

做激光类产品的厂家和贸易商很多，近一段时间，问到FDA注册的客户也比较多，产品包括激光打标机，光纤激光打标机，切割机，雕刻机等等大型机器的FDA注册。

激光类产品FDA认证资料准备：

(a)产品的名称：提供产品的全称;

(b)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

(c)产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

(d)零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。

(e)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表;

(f)结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

激光器的安全级别分类：一般分为4级。

ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。

ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。

Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级： ClassⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激光，这样可能增大危险，同ClassⅡ一样，不要直接在光束内观察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。

ClassⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW)，高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。

FDA认证流程：

1.提交申请表，样品及相关资料;

2.测试，出具报告;

3.递交至 FDA审核;

4.审核通过发号，发证。

总结：Class Ⅱ，Class ⅢA ，ClassⅢB，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。