口罩办理FDA认证事项

医疗器械FDA注册；食品FDA注册、动物食品FDA注册、酸化低酸食品FDA注册；药品FDA注册；化妆品FDA注册；LED和激光产品FDA注册、激光辐射类产品FDA注册。

医疗器械FDA有效期一年，每年十月续期;激光辐射FDA有效期一年，每年八月续期;药品FDA有效期一年，每年十月续期;人类食品、动物食品、酸化低酸食品FDA,FDA有效期一年，有效期偶数两年，每年十月续期。

美国食品和药物管理局（英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA），FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是Zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关；在国际上，FDA被公认为是世界上Zui大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

口罩办理FDA认证注意事项：

　　1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

　　2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

　　3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

　　FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。

　　ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。

　　口罩办理FDA认证流程：

　　1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

　　2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

　　3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

　　4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

　　5、测试完成后提供FDA认证报告。